Monotherapie mit RoACTEMRA von Roche zeigte gegenüber der Monotherapie mit Adalimumab eine stärkere Verbesserung der Symptome von rheumatoider Arthritis

Statistisch signifikant stärkere Verbesserung der Symptome, gemessen an DAS28 (primärer Endpunkt), DAS28-Remission und geringer Krankheitsaktivität, ACR20, 50 und 70 (sekundäre Endpunkte)

Roche gab heute die vorläufigen Resultate der ADACTA-Studie (ADalimumab ACTemrA) bekannt. Diese zeigt, dass Patienten unter einer Monotherapie mit RoACTEMRA (Tocilizumab) gegenüber einer Monotherapie mit Adalimumab nach 24 Wochen eine signifikant grössere Reduktion der Krankheitsaktivität (gemessen als mittlere Veränderung des DAS28-Scores¹) erreichten. Auch die wichtigsten sekundären Endpunkte wie DAS28-Remission und geringe Krankheitsaktivität, ACR20, 50 und 70² (Standardkriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit von Behandlungen gegen rheumatoide Arthritis) waren statistisch signifikant. Vorläufige Sicherheitsanalysen zeigten in beiden Gruppen vergleichbare Nebenwirkungsraten.

,,Diese Daten sind ein weiterer Beleg für den Nutzen der Anwendung von RoACTEMRA allein, wenn Methotrexat nicht geeignet ist," so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche. ,,Da  mehrere Medikamente zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen sind, liefern Studien zum Vergleich von zwei aktiven Medikamenten wichtige Informationen, die den behandelnden Ärzten helfen, das richtige Medikament für ihre Patienten zu wählen."

ADACTA ist die erste Studie, die speziell konzipiert wurde, um bei zwei zugelassenen biologischen Medikamenten zur Monotherapie in rheumatoider Arthritis (RA) eine unterschiedliche Wirksamkeit festzustellen. Die Studie sollte beurteilen, ob RoACTEMRA nach 24 Wochen gegenüber Adalimumab in Bezug auf die mittlere Veränderung des DAS28-Scores bei Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und Unverträglichkeit von oder unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (MTX) wirksamer war. MTX wird häufig für Patienten mit rheumatoider Arthritis verschrieben. Dies obwohl jeder dritte Patient aber, der mit einem biologischen Medikament behandelt wird, dieses als Monotherapie erhält, weil er MTX nicht verträgt^3,4,5,6.

Die Studiendaten werden demnächst auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.

Über ADACTA

ADACTA ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase IV zum Vergleich der Reduktion von Krankheitssymptomen unter einer Monotherapie mit RoACTEMRA gegenüber Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die entweder Methotrexat (MTX) nicht vertragen oder bei denen die Dauertherapie mit MTX ungeeignet ist. Die Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten zuvor noch kein biologisches Antirheumatikum erhalten.

In der ADACTA-Studie wurden 326 Patienten für die Behandlung mit 8 mg/kg RoACTEMRA i.v. alle 4 Wochen (plus Placebo-Adalimumab) oder 40 mg Adalimumab subkutan (s.c.) alle 2 Wochen (plus Placebo-RoACTEMRA) für 24 Wochen randomisiert (im Verhältnis 1:1). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt - eine signifikant stärkere Reduktion des mittleren DAS28-Scores nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten unter RoACTEMRA zur Monotherapie, verglichen mit Patienten unter Adalimumab als Monotherapeutikum. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA in der ADACTA-Studie entspricht den früheren Beobachtungen in den klinischen Studien mit RoACTEMRA.

Über RoACTEMRA/ACTEMRA

RoACTEMRA (Tocilizumab, ausserhalb von Europa als ACTEMRA bekannt) stammt aus der Forschung von Chugai und wird weltweit von Roche gemeinsam mit Chugai entwickelt. RoACTEMRA ist der erste humanisierte monoklonale Antikörper gegen den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor. ACTEMRA wurde zuerst in Japan zugelassen und dort im Juni 2005 von Chugai zur Behandlung von Patienten mit Castleman-Syndrom eingeführt. Im April 2008 erhielt ACTEMRA von den japanischen Behörden die Zulassung für zusätzliche Indikationen. Dabei handelt es sich um rheumatoide Arthritis (RA), polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) sowie die systemische Form der juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA). RoACTEMRA wurde in der Europäischen Union im Januar 2009 zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis zugelassen, die entweder auf eine frühere Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) oder Hemmstoffen des Tumornekrosefaktors (TNF) unzureichend angesprochen oder die Behandlung nicht vertragen haben. Auch in über 90 anderen Ländern, darunter in Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz, ist das Mittel zugelassen. Im Januar 2010 wurde ACTEMRA in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Hemmer angesprochen haben, zugelassen. Ausserdem ist ACTEMRA in der EU, in den USA und Mexiko inzwischen auch für die Behandlung von Patienten mit aktiver sJIA ab dem Alter von zwei Jahren zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von RoACTEMRA bei RA ist in einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm nachgewiesen worden. Es umfasste fünf klinische Phase-III-Studien mit über 4’000 Patienten mit RA in 41 Ländern, einschliesslich der USA. Das Sicherheitsprofil von RoACTEMRA ist in allen weltweiten klinischen Studien insgesamt einheitlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit RoACTEMRA beobachtet wurden, zählen schwere Infektionen, Magen-Darm-Perforationen und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie. Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Bluthochdruck. In einigen Fällen wurden erhöhte Leberenzyme (ALT und AST) beobachtet. Dieser Anstieg war jedoch im Allgemeinen leicht ausgeprägt und reversibel. Bei einigen Patienten wurden veränderte Laborwerte beobachtet, darunter erhöhte Blutfettwerte (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyzeride) und eine Abnahme der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Medikamente, die wie RoACTEMRA das Immunsystem unterdrücken, können das Risiko für bösartige Tumore erhöhen.