Roche cobas EGFR-Mutationstest für die personalisierte Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhält CE-Kennzeichen

Roche cobas EGFR-Mutationstest für die personalisierte Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhält CE-Kennzeichen

Neuer Test ermöglicht Identifizierung von Lungenkrebspatienten, die von frühzeitiger Behandlung mit EGFR-Hemmern profitieren können

Roche gab heute bekannt, dass der cobas EGFR-Mutationstest jetzt über die CE-Kennzeichnung verfügt.  Damit ist der Test in Europa und Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, kommerziell erhältlich. Der cobas EGFR-Mutationstest ist ein diagnostischer Begleittest, mit dem Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) identifiziert werden können, die Mutationen im Gen für den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) aufweisen. Solche Patienten können von einer Behandlung mit Anti-EGFR-Tyrosinkinase-Hemmern wie Tarceva (Erlotinib) von Roche profitieren. Tarceva, ein oral verabreichter EFGR-Hemmer, wurde im September von der Europäischen Kommission als Erstlinien-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen zugelassen.

,,Unser neuer EGFR-Test hilft Ärzten, die geeignete Behandlung für jeden einzelnen Patienten zu bestimmen," so Daniel O’Day, COO von Roche Diagnostics. ,,Patienten mit diesem genetischen Typ von Lungenkrebs profitieren stark von einer frühen Behandlung mit EGFR-Hemmern. Der cobas EGFR-Test und weitere in diesem Jahr eingeführte diagnostische Begleittests sind das sichtbare Ergebnis unseres Engagements zur Entwicklung personalisierter Therapieansätze."

Man schätzt, dass 10-30 Prozent der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs an Tumoren mit EGFR-aktivierenden Mutationen leiden, die sehr gut auf EGFR-Hemmer wie Tarceva¹ ansprechen. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit diesem Medikament im Vergleich zur Chemotherapie die Anzahl der Patienten, deren Tumore schrumpfen (Ansprechrate) mehr als verdreifacht. Die Zeit, die Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung leben (progressionsfreies Überleben - PFS), wird fast verdoppelt^2,3.

Internationale onkologische Organisationen wie die European Society for Medical Oncology (ESMO), die American Society of Clinical Oncology (ASCO) und das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfehlen den EGFR-Mutationstest für Patienten mit metastasierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Der cobas EGFR-Mutationstest erkennt 41 Mutationen in vier verschiedenen codierenden Abschnitten (Exons) des EGFR-Gens mit Hilfe eines einzelnen Gewebeschnittes aus dem Tumor des Patienten. Der Test ermöglicht eine schnelle automatisierte Analyse und Befundausgabe, eine genaue und zuverlässige Erkennung von Mutationen mit einer höheren Sensitivität als die Sanger-Sequenzierung, die am häufigsten verwendete Methode zur Mutationserkennung. Die Testresultate liegen bereits nach 8 Stunden vor. Der cobas EGFR-Mutationstest ist der dritte diagnostische Test der cobas-Plattform im Roche Onkologie-Portfolio, der in diesem Jahr durch die CE-Kennzeichnung freigegeben wird. Die anderen beiden Tests sind der cobas BRAF-Mutationstest für metastasierendes Melanom und der cobas KRAS-Mutationstest für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs. Die Tests laufen auf dem cobas 4800 System, v2.0, das die Mutationstests für verschiedene Tumorarten standardisiert und als einziges kommerzielles System eine automatisierte Analyse, Interpretation und Berichterstattung der Testergebnisse ermöglicht.

Über den cobas EGFR-Mutationstest und das cobas 4800 System

Der cobas EGFR-Mutationstest ist ein diagnostischer Test auf der Basis der Echtzeit-Polymerasekettenreaktion, der 41 Mutationen in den Exons 18, 19, 20 und 21 des EGFR-Gens mit Hilfe von Multiplex-PCR-Reagenzien identifiziert. Der Test ist jetzt in allen Ländern erhältlich, die die CE-Kennzeichnung anerkennen. Das cobas 4800 System setzt neue Massstäbe in Laboreffizienz und medizinisch relevanten diagnostischen Informationen. Das System ist eine kompakte und flexible in-vitro-diagnostische Geräteplattform für die Polymerasekettenreaktion mit hoher Leistungsfähigkeit und einer Software mit automatisierter Ergebnisinterpretation, Analyse und Befundausgabe.

Über Tarceva

Bei Tarceva handelt es sich um eine einmal täglich oral einzunehmende, nicht chemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC. Es wurde nachgewiesen, dass das Medikament den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) wirkungsvoll hemmt. EGFR ist ein am Wachstum und der Entwicklung von Tumoren beteiligtes Protein. Tarceva ist eine Marke von OSI Pharmaceuticals LLC, einer einhundertprozentigen Tochtergesellschaft der Astellas Holding US Inc. des Unternehmens Astellas Pharma Inc.