Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten: Bundesrat eröffnet Vernehmlassung für das Verordnungsrecht

    -     English  -  Français
Bundesrat und Parlament wollen die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte deutlich erhöhen und damit die Patientinnen und Patienten besser schützen. Die entsprechenden Anpassungen im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz sind erfolgt. Nun folgen die Ausführungsbestimmungen. Der Bundesrat hat dazu am 15. Mai 2019 die Revision der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten in die Vernehmlassung geschickt.

In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund 500’000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen u.a. mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen werden die Kontrollmechanismen für Medizinprodukte europaweit verschärft.

Die Schweiz ist Teil des europäischen Binnenmarktes für Medizinprodukte. Sie passt ihre rechtlichen Bestimmungen ebenfalls an. Damit wird die Patientensicherheit erhöht; zugleich soll den Schweizer Herstellern der Zugang zum EU-Markt erhalten bleiben.

Die Anpassung des Medizinprodukterechts erfolgt in Etappen und abgestimmt mit den Übergangsfristen in der EU. Am 22. März 2019 hat das Parlament die nötigen Änderungen im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz verabschiedet. Nun folgt das Ausführungsrecht - mit einer umfassenden Revision der Medizinprodukteverordnung und einer neuen Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten.
Um die Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu verbessern, werden unter anderem die Anforderungen an die klinische Bewertung deutlich erhöht. Zusätzlich sollen gewisse Produkte der höchsten Risikoklassen durch ein unabhängiges internationales Expertengremium geprüft werden. Nach der Markteinführung muss der Hersteller die Sicherheit des Produkts kontinuierlich überprüfen, dokumentieren und darüber Berichte erstellen.

Alle Produkte müssen künftig zur Identifizierung mit einer UDI-Nummer (Unique Device Identification) versehen werden. Diese Nummer wird mit weiteren Angaben in eine zentrale europäische Datenbank (Eudamed) eingetragen. Damit kann jedes Produkt jederzeit rückverfolgt werden. Die Datenbank wird teilweise auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein.

Swissmedic erhält für die zusätzlichen Aufgaben mehr Ressourcen und wird die Marktüberwachung verschärfen und die Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden intensivieren.

Die Anpassungen sollen ab 2020 in Kraft treten.

Bedeutender Wirtschaftsfaktor

Die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten stellen in der Schweiz einen bedeutenden Wirtschaftsfaktor dar. Rund 1’400 Unternehmen mit gut 58’000 Angestellten sind in diesem Sektor tätig. Fast die Hälfte der Exporte gehen in die Europäische Union.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe oder Fiebermesser, alltägliche Hilfen wie Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte und Rollatoren, Messgeräte für Blutdruck oder Blutzuckerspiegel oder technische Apparate in Arztpraxen und Spitälern (z.B. Computertomograf, Operationsroboter). Ebenfalls zu den Medizinprodukten zählen Labortests für die medizinische Diagnose (In-vitro-Diagnostika).