Projektmanagement akademischer klinischer Studien

University of Basel

Klinische Studien enthalten hochkomplexe Vorgänge, die in jeder Phase und auf jeder Ebene ein professionelles Management erfordern. Projektmanagerinnen und Projektmanager klinischer Studien müssen sich vielen Herausforderungen stellen, zum Beispiel der Koordination diverser Interessensgruppen, den Gesamtüberblick zu behalten, Studienzentren zur Rekrutierung zu motivieren, Budgetübersicht zu haben, Qualitätssicherungsmassnahmen zu planen undumzusetzen sowie gesetzliche Vorgaben einzuhalten. In diesem Kurs werden praxisnah die allgemeinen Grundsätze des Projektmanagements von akademischen klinischen Studien vermittelt. Teilnehmende lernen durch Vorträge, interaktive Übungen und Diskussionen alle wesentlichen Instrumente für die erfolgreiche Planung, Durchführung und Abschluss klinischer Studien kennen.

Hauptthemen des Kurses sind:

• Rollen und Verantwortlichkeiten der Projektmanagerin/des Projektmanagers sowie des Sponsor-Investigators
• Projektmanagement als zentraler Dreh- und Angelpunkt klinischer Studien
• Projektorganisation mit Zeit-, Ressourcen- und Budgetmanagement
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Datenmanagement
• Sicherheitsaspekte und -meldungen
• Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Anforderungen an die Dokumentation
• Risikomanagement­strategien
• Kommunikation mit den Projektpartnern
• Patient and Public Involvement
• Projektabschluss und Publikationen

Lernziele

• Teilnehmende können die Besonderheiten und Herausforderungen von akademischen klinischen Studien (Investigator Initiated Clinical Trials, IICT) benennen
• Grundlagen für eine Projektplanung, -durchführung sowie -übersicht und -steuerung praktisch anwenden
• die Rollen und Verantwortlichkeiten des Sponsor-Investigators sowie der Projektmanagerin oder des Projektmanagers und deren Zusammenspiel definieren
• das Sponsor-Team mit Hilfe von Task-Allocation-Listen und Studien-Trackern organisieren
• einen Projekt- sowie Budgetplan erstellen und mit dessen Hilfe den Studienfortschritt im Auge behalten
• Wichtigkeit von Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in IITs erkennen
• potentielle Risiken für ein Projekt frühzeitig identifizieren und einen Risikomanagementplan entwickeln
• mögliche Herausforderungen und allfällige Änderungen vorhersehen, adressieren und abschätzen, wie sich diese auf den Zeitplan, die Qualität, die Ressourcen und das Budget auswirken
• verschiedene Kommunikationsmöglichkeiten mit Projektpartnern und Studienteilnehmenden anwenden

6 Nachmittage von 13[.]00 - 17.00

1. Mittwoch, 23[.]10[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011
2. Donnerstag, 31[.]10[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011
3. Donnerstag, 7[.]11[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011
4. Donnerstag, 12[.]11[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011
5. Donnerstag, 21[.]11[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011
6. Donnerstag, 28[.]11[.]2024; 13-17 Uhr, Seminarraum 011

Inklusive 6 Pre-readings (Hausaufgabe, Fragebögen oder Fallstudien) für Selbststudium.

Kurssprache ist Deutsch. Der Kurs findet in Präsenz statt.
2 ECTS-Kreditpunkte

Maximale Teilnehmendenzahl: 20

Sie sind derzeit als Projektmanagerin/Projektmanager, Studienkoordinatorin/Studienkoordinator, Study Nurse, Projektmitarbeitende, Monitor, (MD-)PhD oder (Prüf-)Arztin/Arzt in Clinical Research angestellt oder streben eine solche Position an.

Teilnahmevoraussetzungen Grundlegende GCP-Kenntnisse und Erfahrungen in der operativen klinischen Forschung sind von Vorteil. Es sind keine Vorkenntnisse im Projektmanagement erforderlich.

• DKF Projektmanagement: Alexandra Schulz, Sina Hansen, Dörte Hansen, Florian Peters
• DKF Regulatorik: Claudia Becherer, Kristin Shrestha, Madeleine Vollmer
• DKF Monitoring: Klaus Ehrlich, Julia Manzetti
• DKF Datamanagement: Patrick Simon
• DKF Safety: Madeleine Vollmer, Bettina Bannert, Kristin Shrestha
• DKF Aus- und Weiterbildung: Sandra Kohlmaier, Daniel Hammes, Marilena Mattarelli
• DKF Quality Affairs: Roland John, Sandra Unfer
• DKF Zentrumsleitung: Jörg Willers
• SwissTPH: Eric Huber
• USB, Neuroradiologie: Luzia Balmer

Mareike Gräter
Training and Education
Departement of Clinical Research (DKF), University of Basel
c/o University Hospital Basel
Spitalstrasse 8/12
CH-4031 Basel

mareike.graeter [a] usb[.]ch
Tel. 0041 (0)61 556 59 76
Training and Education Departement of Clinical Research

Available Mon-Thu 08[.]30h - 13.30h

CHF 1’500

Reduzierte Kosten für Mitglieder von DKF-Forschungsgruppen

Das Departement Klinische Forschung (DKF) bietet Fortbildungsstipendien in der Höhe von CHF 750 für Beschäftigte in DKF-Forschungsgruppen an. Anträge für Fortbildungsstipendien können bei der Registrierung für das Programm eingereicht werden.
Bitte beachten Sie, dass Fortbildungsstipendien nur für Beschäftigte eines lokalen Studienzentrums einer/eines DKF-Forschungsgruppenleiterin/-leiters angeboten werden können.

Eine Stornierung der Anmeldung ist bis 10 Tage vor dem Kurstermin möglich. Bei späterer Stornierung oder Fernbleiben vom Kurs wird eine Stornogebühr in Höhe der halben Kursgebühr fällig.

Kursdaten 2024
Die Termine werden im April veröffentlicht.

6 x 13[.]00 - 17.00 Uhr im Oktober/November 2024

Anmeldung ist ab Ende April möglich.
Gerne informieren wir Sie über alle Neuigkeiten (Termine, Öffnung der Registrierung). Bitte melden Sie sich dazu hier an.

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