32’000 ricoveri ospedalieri in Svizzera dovuti agli effetti collaterali dei farmaci

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 (Immagine: Pixabay CC0)
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Uno studio congiunto delle Università di Lucerna e Zurigo, dell’Ospedale Universitario di Zurigo e di Swissmedic mostra per la prima volta in modo completo quante persone in Svizzera sono state ricoverate in ospedale a causa di reazioni avverse ai farmaci. Nonostante l’obbligo di legge, solo una piccola parte di queste è stata segnalata durante il periodo di osservazione di otto anni.

Le reazioni avverse ai farmaci possono causare malessere o malattia, rendendo necessario il ricovero in ospedale o, in casi estremi, la morte. In Svizzera, il personale medico è tenuto a segnalare tali casi di reazioni avverse ai farmaci a Swissmedic, l’autorità svizzera di regolamentazione e vigilanza sui medicinali.

Primo studio nazionale

Uno studio guidato da Patrick Beeler, responsabile della ricerca presso il Centro di medicina di famiglia e di assistenza comunitaria dell’Università di Lucerna, ha analizzato per un periodo di otto anni (dal 2012 al 2019) il numero di ricoveri ospedalieri in Svizzera dovuti a reazioni avverse ai farmaci e quanti di questi si sono conclusi con esito fatale. Finora si sapeva poco a livello nazionale. Lo studio ha anche analizzato quante notifiche sono state ricevute da Swissmedic in questo contesto nello stesso periodo. A questo scopo sono stati analizzati i dati dell’Ufficio federale di statistica e di Swissmedic.

Circa 32.000 ricoveri ospedalieri all’anno

Su circa 11,2 milioni di ricoveri ospedalieri nel periodo di studio, 256.550 (2,3%) erano dovuti a reazioni avverse ai farmaci. Ciò corrisponde a circa 32.000 ricoveri ospedalieri all’anno. Le reazioni avverse ai farmaci più comuni riguardavano l’apparato digerente (ad esempio, infiammazione gastrointestinale), il sistema genitourinario (ad esempio, insufficienza renale acuta) o lo stato mentale/comportamentale (ad esempio, dipendenza da oppiacei). Per i casi attribuibili agli effetti collaterali dei farmaci, il tasso di mortalità ospedaliera è stato del 2,2% (5669). Nel periodo studiato, Swissmedic ha ricevuto segnalazioni di 14.109 ricoveri e 700 decessi. Il tasso di segnalazione nello studio è quindi stimato rispettivamente al 5% e al 12%.

Sono riportati solo pochi casi

I tassi di segnalazione appaiono bassi rispetto al numero totale di ricoveri. In un confronto internazionale, sono nella fascia alta secondo i dati disponibili, spiega Patrick Beeler, responsabile dello studio. La letteratura scientifica internazionale ipotizza un tasso di segnalazione compreso tra lo 0,6% e il 4,7% dei ricoveri ospedalieri dovuti a reazioni avverse ai farmaci. Non sono disponibili dati comparativi internazionali per la mortalità ospedaliera. Secondo Beeler, la qualità delle segnalazioni svizzere è molto buona nel confronto internazionale.

Alla domanda sulle ragioni dei bassi tassi di segnalazione, il direttore dello studio fa riferimento a un’indagine condotta in Germania che individua diverse cause: Ignoranza dell’obbligo di segnalazione, sforzo, incertezza sul sistema di segnalazione o sull’organizzazione che lo gestisce, preoccupazioni sulla protezione dei dati, paura delle conseguenze legali e mancanza di incentivi. Tuttavia, le sanzioni come incentivo negativo a rispettare l’obbligo di segnalazione non funzionerebbero, spiega Beeler: poiché gli effetti collaterali non sono sistematicamente registrati a livello di paziente, è difficile fare un confronto con le segnalazioni ricevute. Le mancate segnalazioni, quindi, di solito non sono note.

La pietra miliare della sicurezza dei farmaci

Per migliorare la situazione attuale, Beeler raccomanda che l’obbligo di segnalazione sia affrontato in modo adeguato già nella formazione dei professionisti medici, oltre a essere regolarmente ricordato in seguito. È importante comprendere l’importanza delle cosiddette segnalazioni spontanee per la sicurezza dei pazienti. Nonostante le altre fonti di dati disponibili, queste rappresentano il pilastro più importante della sicurezza dei farmaci, grazie al quale si scopre anche la maggior parte dei rischi precedentemente sconosciuti o non adeguatamente descritti, spiega Beeler. Sarebbe particolarmente importante riportare i casi di pazienti che raramente vengono presi in considerazione negli studi clinici, come i neonati, aggiunge Beeler.

La situazione dei dati lascia ancora molto a desiderare

Sebbene ora si disponga di dati sulla portata di alcuni problemi legati ai farmaci in Svizzera e di dati sui pazienti colpiti, spiega Beeler, vi sono anche importanti lacune nei dati. Tuttavia, ci sono anche grandi lacune nei dati. Ad esempio, non esiste un collegamento tra i singoli pazienti e i farmaci prescritti ai pazienti ambulatoriali. Tale collegamento consentirebbe di effettuare valutazioni informative, come già avviene in alcuni Paesi scandinavi, afferma il responsabile dello studio.

Patrick E. Beeler, Thomas Stammschulte, Holger Dressel
Ricoveri ospedalieri correlati a reazioni avverse ai farmaci in Svizzera nel periodo 2012-2019: caratteristiche, mortalità in ospedale e tasso di segnalazione spontanea
Sicurezza dei farmaci, 2023