Höhere Sicherheit von Medizinprodukten: Bundesrat verabschiedet Botschaft

Der Bundesrat hat am 30. November 2018 die Botschaft zur Änderung des Heilmittelgesetzes und Humanforschungsgesetzes zuhanden des Parlaments verabschiedet. Der Gesetzesentwurf soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit in der Schweiz verbessern. Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen liessen in Europa Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. Die Schweiz verfügt derzeit über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Durch die Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die strengeren EU-Regelungen sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert werden.