Forschung am Menschen: Bundesrat will Regeln der Humanforschung optimieren

Seit 2014 schützen das Humanforschungsgesetz (HFG) und seine Verordnungen Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen, und sorgen für die notwendige Qualität und Transparenz. Aufgrund einer Evaluation hat der Bundesrat entschieden, mit einer Revision des Verordnungsrechts zeitgemässe Forschungsbedingungen zu gewährleisten. Am 26. April 2023 hat er die Verordnungsanpassungen in die Vernehmlassung geschickt.

Das seit 2014 geltende Humanforschungsgesetz gewährleistet die Qualität und die Transparenz von Forschungsprojekten mit Menschen und den Schutz der teilnehmenden Personen. Gleichzeitig sorgt das Gesetz für günstige Rahmenbedingungen. Eine Evaluation von 2019 hat gezeigt, dass das Gesetz seine Ziele insgesamt erreicht hat. Die Evaluation zeigt aber auch in gewissen Punkten Revisionsbedarf auf und formuliert Empfehlungen.

Der Bundesrat nimmt die Empfehlungen auf und schlägt eine Revision des Verordnungsrecht vor. Die Revision berücksichtigt den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt, vor allem im Bereich der Digitalisierung. So soll neu die elektronische Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt ermöglicht werden, was wiederum neue Forschungsmöglichkeiten eröffnet. Gleichzeitig sollen der Datenschutz und die Datensicherheit gestärkt werden, indem explizit entsprechende Kompetenzen bei Forschenden und Vollzugsbehörden verlangt werden.

Wo es sinnvoll erscheint, sollen die Anforderungen für klinische Versuche an das EU-Recht angepasst werden, etwa bei der Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen und der Berichterstattung. Damit soll der administrative Aufwand für Forschende, insbesondere bei der Durchführung von multinationalen klinischen Versuchen, reduziert werden. Gleichzeitig sollen die vorteilhaften Bestimmungen des Schweizer Rechts beibehalten werden.

Die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen wird geklärt. So wird die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) explizit im Verordnungsrecht verankert und mit klar definierten Aufgaben der Koordination zwischen den kantonalen Ethikkommissionen betraut. Damit sollen bestehende Doppelspurigkeiten beseitigt werden.

Versuchsresultate müssen publiziert werden

Neu müssen die Resultate klinischer Versuche alle zeitnah und in einer für Laien verständlichen Form veröffentlicht werden. Dies ermöglicht es den Patientinnen und Patienten und dem medizinischen Fachpublikum, sich über die Resultate der Forschungsprojekte zu informieren.

Mit diesen Verordnungsänderungen trägt der Bundesrat zur Umsetzung des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie 2022-2026 bei.

Bundesamt für Gesundheit, Kommunikation, media@bag.admin.ch; 58 462 95 05



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