Humanforschung: Revision für einen verstärkten Schutz der Teilnehmenden

Bern, 07.06.2024 - An seiner Sitzung vom 7. Juni 2024 hat der Bundesrat die Revision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) verabschiedet. Diese Revision stärkt den Schutz der Personen, die an Forschungsprojekten teilnehmen. Zugleich werden die Rahmenbedingungen für die Forschung verbessert, insbesondere durch die Digitalisierung.

Das Humanforschungsgesetz, das seit 2014 in Kraft ist, gewährleistet den Schutz der Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen, und die Qualität und Transparenz solcher Projekte. Gleichzeitig stellt es forschungsfreundliche Rahmenbedingungen sicher. Eine Evaluation im Jahr 2019 hat gezeigt, dass das Gesetz grundsätzlich zweckmässig ist, in einigen Bereichen aber noch Revisionsbedarf besteht. Entsprechend wurden Empfehlungen formuliert.

Um diesen Empfehlungen zu folgen, hat der Bundesrat eine Revision des Ausführungsrechts verabschiedet, die dem wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt - insbesondere im Bereich der Digitalisierung - Rechnung trägt. So soll die Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt künftig auch in elektronischer Form erfolgen können. Diese Möglichkeit erhöht die Effizienz der Abläufe in den Forschungsinstituten und eröffnet neue Wege zur Durchführung von Forschungsprojekten. Gleichzeitig werden der Datenschutz und die Datensicherheit verstärkt.

Mehr Frauen in Forschungsprojekten

Ein neuer Verordnungsartikel soll dafür sorgen, dass die Forschenden die für die jeweilige Fragestellung relevanten Personengruppen stärker in ihre Arbeit einbeziehen. Diese Anforderung soll insbesondere eine ausgewogenere Beteiligung von Frauen oder älteren Menschen fördern.

Zudem sollen die geltenden Anforderungen an klinische Versuche mit dem EU-Recht kompatibel sein, namentlich in Bezug auf die Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen sowie die Berichterstattung. Damit soll - insbesondere bei in mehreren Ländern durchgeführten klinischen Versuchen - der administrative Aufwand für Forschende reduziert sowie eine bessere Evaluation und Überwachung der Forschungsprojekte gewährleistet werden. Die obligatorische Veröffentlichung einer allgemeinverständlichen Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Versuche innert nützlicher Frist soll Patientinnen und Patienten sowie dem medizinischen Fachpublikum ermöglichen, sich besser über diese Ergebnisse zu informieren.

Diese Revision, die Teil des Masterplans «Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie 2022-2026» ist, tritt am 1. November 2024 in Kraft. Die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse wird am 1. März 2025 in Kraft treten. Weitere Anpassungen müssen auf Gesetzesebene vorgenommen werden. Deshalb wird im Anschluss eine Totalrevision des Humanforschungsgesetzes eingeleitet.