La lutte contre la contrefaçon des médicaments sera renforcée dès 2019

Berne, 14.11.2018 - La sécurité des médicaments ainsi que la lutte contre les contrefaçons seront renforcées dès 2019. Le Conseil fédéral a décidé lors de sa séance du 14 novembre de fixer au 1er janvier 2019 l’entrée en vigueur des modifications législatives permettant la mise en oeuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux (Convention Médicrime). La révision totale de l’Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) entrera en vigueur à la même date.

La Convention Médicrime, élaborée par le Conseil de l’Europe et pour laquelle la Suisse s’est fortement engagée, est la première convention internationale visant à juguler le commerce illégal de médicaments. Les états signataires, dont fait partie la Suisse, s’engagent notamment à poursuivre pénalement les actes liés à la fabrication, à la mise sur le marché et au commerce de produits thérapeutiques contrefaits. Selon certaines estimations, environ 20’000 envois de médicaments arriveraient illégalement en Suisse chaque année.

Les modifications qui entreront en vigueur en 2019 permettront notamment d’améliorer l’échange d’information au niveau national et international, ainsi que les possibilités d’investigation pénale. Ces modifications concernent la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et le code de procédure pénal (CPP). A noter que les dispositions d’exécution concernant l’apposition facultative de dispositifs de sécurité (par exemple un code datamatrix) sur l’emballage de médicaments soumis à ordonnance (art. 17a LTPh) feront l’objet d’une décision ultérieure au Conseil fédéral.

Qualité et sécurité des médicaments
Le 1er janvier 2019 entrera également en vigueur la révision de l’OAMéd, qui permet d’améliorer le contrôle et la traçabilité des médicaments dans la chaîne de distribution. Cela concerne en particulier les intermédiaires qui assumeront plus de responsabilités dans le marché du médicament. Ils devront à l’avenir s’assurer, d’une part, que leurs fournisseurs disposent des autorisations nécessaires pour commercer ; d’autre part, que les médicaments qu’ils achètent pour les revendre ne proviennent pas d’un trafic illégal ou ne sont pas destinés à des fins illicites. L’exportation et le commerce à l’étranger de médicaments pouvant être utilisés pour l’exécution d’êtres humains seront aussi plus contrôlés.
 
L’OAMéd contient également d’autres modifications. Celles-ci découlent de la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) ainsi que d’un potentiel d’amélioration constaté dans le cadre de l’application des dispositions existantes. Cette révision permettra par exemple d’améliorer l’approvisionnement en médicaments, sous certaines conditions et dans un cadre bien défini. Le régime de l’importation à l’unité de vaccins non encore autorisés en Suisse sera notamment adapté : il en résultera un accès plus direct et à moindre coûts pour les médecins, notamment en cas de pénurie en Suisse. Les droguistes pourront par ailleurs importer des médicaments en petites quantités dans les limites de leur droit de remise.

Par ailleurs, une harmonisation avec la législation internationale permettra désormais d’administrer pour une durée limitée des médicaments expérimentaux, c’est-à-dire qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché, à des patients souffrant de maladies graves ou ayant favorablement réagi au médicament durant l’essai clinique.