Le Conseil fédéral veut améliorer la sécurité des dispositifs médicaux

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Afin de mieux protéger les patients, le Conseil fédéral souhaite améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Il a accepté lors de sa séance du 1er juillet 2020 la révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) ainsi que la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (Oclin-Dim). Il s’agit des dispositions d’exécution qui découlent de la loi sur les produits thérapeutiques et de la loi relative à la recherche sur l'être humain, acceptées en 2019 par le Parlement et qui se calquent sur les nouvelles dispositions de l’Union européenne.

Actuellement, près de 500 000 dispositifs médicaux différents circulent sur le marché en Suisse et dans l’espace économique européen. À la suite de divers incidents, notamment avec des implants mammaires en silicone ou des prothèses de hanches défectueuses, les mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux ont été renforcés dans toute l’Europe. Comme la Suisse dispose depuis 2001 d’une réglementation équivalente à celle de l’Union européenne, elle a également modifié ses dispositions juridiques. L’objectif est d’améliorer la sécurité des patients et de permettre aux fabricants suisses de continuer d’accéder au marché européen.

Les nouvelles dispositions renforcent notamment les exigences en matière d’évaluation clinique, aussi bien au niveau de la sécurité que de la transparence. De plus, certains dispositifs appartenant aux classes de risque les plus élevées seront contrôlés par un comité d’experts international et indépendant. Les fabricants devront par ailleurs vérifier en permanence la sécurité des produits après leur mise sur le marché.

Les ordonnances prévoient aussi des réglementations spécifiques à la Suisse, comme le permettent les réglementations européennes. Il s’agit par exemple de fournir des informations sur les produits dans les trois langues officielles ou d’interdire, pour des raisons de santé, le retraitement des produits à usage unique.

Entrée en vigueur retardée en raison de la pandémie de COVID-19

En raison de la pandémie du coronavirus, la Commission européenne a reporté l’entrée en vigueur de la nouvelle règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Pour des raisons de cohérence, l’entrée en vigueur des nouvelles dispositions se fera de façon progressive en Suisse. Seules les règles dérogatoires entreront en vigueur le 1er août 2020. Celles-ci déterminent notamment la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux qui n’ont pas fait l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité. C’est par exemple le cas si le dispositif médical sert à remédier à des conditions potentiellement mortelles ou à éliminer une altération permanente d’une fonction corporelle. Les dispositions principales, qui concernent entre autres les exigences relatives à la mise sur le marché, la surveillance du marché ou les nouvelles exigences applicables aux essais cliniques, entreront en vigueur le 26 mai 2021.

L’entrée en vigueur de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro reste elle inchangée, à savoir le 26 mai 2022. Ces dispositions seront transférées dans un règlement distinct. La consultation est prévue pour l’été 2021.

Accord sur la reconnaissance mutuelle de la conformité mis à jour

Parallèlement à ces projets législatifs, l’accord conclu entre la Suisse et l’UE sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité sera mis à jour. Il s’agit d’un instrument visant à supprimer les entraves techniques au commerce dans la commercialisation de nombreux produits industriels entre la Suisse et l’UE, dont les dispositifs médicaux. Cet accord couvre plus d’un quart de toutes les exportations de la Suisse vers l’UE et plus d’un tiers de toutes les importations de marchandises en provenance l’UE.

Les dispositifs médicaux englobent une large palette de produits employés à des fins médicales, thérapeutiques ou diagnostiques. Il ne s’agit pas seulement d’implants, mais aussi de simples objets comme les sparadraps, les pansements ou les thermomètres, d’aides quotidiennes comme les lunettes, les lentilles de contact, les appareils acoustiques, les déambulateurs, les tensiomètres, les lecteurs de glycémie, ou encore d’appareils utilisés dans les cabinets médicaux et les hôpitaux (p. ex., tomographes, robots de chirurgie, etc.). Cette catégorie de produit comprend également les tests de laboratoire pour les diagnostics in vitro.