Roche mit sehr gutem Verkaufswachstum in den ersten neun Monaten 2019 - Ausblick angehoben

  • Konzernverkäufe steigen um 10%1 zu konstanten Wechselkursen und 9% in Schweizer Franken, Wachstum durch neue Produkte generiert
  • Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 12%, Hauptwachstumsträger sind die neu eingeführten Medikamente Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq und Perjeta
  • Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 4%, vor allem dank der Immundiagnostik
  • Neue Behandlungsoptionen und diagnostische Tests durch Zulassungen im dritten Quartal:

    • in den USA Rozlytrek zur Behandlung von Lungenkrebs mit spezifischer Mutation und soliden Tumoren mit einer bestimmten Genfusion
    • in der EU drei neue Indikationen für Tecentriq: in Kombination mit Chemotherapie bei einer Form von Brustkrebs, zur Erstlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem sowie kleinzelligem Lungenkrebs
    • cobas Babesia-Test für Einzelblutspenden zur Vermeidung von Infektionen mit diesem Parasiten bei Bluttransfusionen

  • Ausblick erneut angehoben: für das Gesamtjahr wird nun ein Verkaufswachstum im hohen einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen erwartet

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Ergebnissen: ’Unsere neuen Medikamente werden im Markt sehr gut angenommen. Wir haben uns erfolgreich in weiteren Therapiebereichen engagiert und können dadurch noch mehr Patientinnen und Patienten neuartige Behandlungsoptionen für schwere Erkrankungen anbieten. Ausgehend von der starken Nachfrage nach unseren neuen Medikamenten und den kontinuierlichen Fortschritten in der Produktpipeline haben wir den Ausblick für 2019 erhöht und ich bin zuversichtlich, dass wir auch über dieses Jahr hinaus weiter wachsen werden.’

Ausblick angehoben

Roche erwartet nun ein Verkaufswachstum im hohen einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Für den Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche beabsichtigt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

Konzernergebnisse

Die Konzernverkäufe stiegen in den ersten neun Monaten des Jahres 2019 um 10% auf CHF 46,1 Milliarden. Die Verkäufe der Division Pharma stiegen um 12% auf CHF 36,6 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren das Medikament Ocrevus zur Behandlung der multiplen Sklerose, Hemlibra, das neue Präparat gegen Hämophilie, sowie die Krebsmedikamente Tecentriq, Perjeta und Avastin. Das starke Wachstum der neuen Produkte führte trotz Umsatzrückgängen bei Herceptin und MabThera/Rituxan zu insgesamt deutlichen Umsatzzunahmen.

In den USA erhöhten sich die Umsätze um 14%. Dabei waren Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Kadcyla, Perjeta und Avastin die wichtigsten Wachstumsträger. Ocrevus wurde weiterhin bei Neupatienten und für Folgebehandlungen stark nachgefragt.

In Europa (-1%) waren die Verkäufe von Herceptin (-44%) und MabThera/Rituxan (-33%) infolge des Wettbewerbs mit Biosimilars rückläufig. Das starke Wachstum von Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa sowie Hemlibra konnte diesen Umsatzrückgang nahezu ausgleichen.

Das Wachstum in Japan (+11%) wurde hauptsächlich von den neuen Medikamenten Hemlibra, Perjeta und Tecentriq generiert. Der Wettbewerb durch Biosimilars für MabThera/Rituxan (-46%) beeinträchtigte dieses Wachstum jedoch zum Teil.

Die Region International erzielte ein Umsatzwachstum von 20%, wobei die wichtigsten Wachstumsimpulse aus China mit Umsatzzunahmen bei Herceptin, Avastin und MabThera/Rituxan sowie den Markteinführungen von Perjeta und Alecensa kamen. In China stieg die Anzahl der Patienten, die mit Krebsmedikamenten von Roche behandelt wurden, signifikant an.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 4% auf CHF 9,5 Milliarden. Den grössten Beitrag leistete der Geschäftsbereich Centralised and Point of Care Solutions (+5%), vor allem dank des Wachstums der Immundiagnostik. Die Umsätze nahmen in den Regionen Asien-Pazifik (+9%), EMEA2 (+3%) und Lateinamerika (+9%) zu. In Nordamerika gingen sie um 1% zurück.

Im Februar 2019 gab Roche bekannt, dass eine verbindliche Vereinbarung zur vollständigen übernahme von Spark Therapeutics, Inc. (’Spark Therapeutics’) abgeschlossen wurde. Die wettbewerbsrechtliche Prüfung der Transaktion ist im Gange, und die Parteien arbeiten aktiv mit den Behörden in den USA und im Vereinigten Königreich zusammen, um diesen Prozess zu erleichtern. Der Abschluss der Transaktion wird bis Ende dieses Jahres erwartet.

Wichtige Meilensteine für Medikamente von Roche

Im dritten Quartal wurden von Gesundheitsbehörden mehrere Zulassungen für Medikamente von Roche erteilt, diese stellen neue Behandlungsoptionen für Patienten mit schweren Erkrankungen dar.

Die Europäische Kommission erteilte die Zulassung für Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), deren Tumore PD-L1 exprimieren (≥1%) und die noch keine Chemotherapie gegen ihren metastasierenden Krebs erhalten haben.

Zudem erteilte die Europäische Kommission einen um ein Jahr verlängerten Patentschutz für Tecentriq. Dies erfolgte auf der Basis, dass diese Kombination einen signifikanten Behandlungsvorteil gegenüber vorhandenen Medikamenten darstellt.

Die Kommission erteilte weiterhin eine Zulassung für Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).

Ausserdem hat die Kommission Tecentriq in Kombination mit Chemotherapie (nab-Paclitaxel) zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen, die keine Tumoren mit EGFR- oder ALK-Genmutationen aufweisen.

Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilte Rozlytrek die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit ROS1-positivem, metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die FDA gewährte zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Behandlung mit Rozlytrek von Erwachsenen und mindestens zwölfjährigen Kindern mit NTRK (Neurotrope Tropomysin-Rezeptor-Kinase)-positiven soliden Tumoren, die NTRK-Genfusionen ohne erworbene Resistenz durch Mutationen aufweisen, metastasieren oder bei denen eine chirurgische Entfernung eine hohe Morbidität zur Folge hätte, sofern die Patienten auf die Behandlung ansprechen oder keine befriedigende andere Therapie zur Verfügung steht.

Ausserdem erteilte die FDA die Zulassung für MabThera/Rituxan in Kombination mit Glukokortikoiden zur Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) bei Kindern ab zwei Jahren. Bei beiden Krankheiten handelt es sich um seltene, potenziell lebensbedrohliche Erkrankungen, die kleine und mittelgrosse Blutgefässe betreffen.

Die FDA gewährte den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) für Gazyva zur Behandlung von Erwachsenen mit Lupus-Nephritis. Sie bezog sich dabei auf Daten aus der Phase-II-Nobility-Studie an erwachsenen Patienten mit proliferierendem Lupus-Nephritis. Diese Daten belegen, dass Gazyva kombiniert mit dem Therapiestandard (Mycophenolat-Mofetil oder Mycophenolsäure und Kortikosteroide) im Vergleich zu Placebo mit Therapiestandard eine verbesserte Wirksamkeit zeigt und bei einjähriger Behandlung eine vollständige Remission der Nieren erzielte.

Ebenso gewährte die FDA den Status eines Therapiedurchbruchs für Cotellic zur Behandlung von histiozytischen Neoplasmen ohne BRAF V600-Mutationen. Diese Entscheidung basiert auf einer Phase-II-Studie in Erwachsenen mit Histiozytosen unterschiedlicher genetischer Ursachen mit einer hohen Gesamtansprechrate von 89%.

Fortschritte in der Produktpipeline

Die Phase-III-FeDeriCa-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und ergab, dass ein neues, subkutan durch Injektion verabreichtes Prüfpräparat (Fixkombination von Perjeta und Herceptin) in Kombination mit einer intravenösen Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium keinen geringeren Wirkspiegel von Perjeta im Blut (Pharmakokinetik) aufwies als die standardmässige intravenöse Infusion von Perjeta plus Herceptin und Chemotherapie. Diese neue Darreichungsform wird von Patienten bevorzugt und reduziert die Behandlungszeit deutlich.

Längerfristige Daten aus den offenen Phase-III-Verlängerungsstudien (Opera I & II und Oratorio) zeigen, dass Patienten bei einer kontinuierlichen Behandlung während sechs Jahren oder länger mit Ocrevus ein geringeres Risiko des Fortschreitens der Erkrankung bei schubförmiger MS und primärer progredienter MS aufweisen. Diese Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass ein früherer Behandlungsbeginn mit zweimal jährlich verabreichtem Ocrevus das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung senkt und diese Wirkung dauerhaft anhält. Weltweit wurden bisher mehr als 130 000 Personen mit Ocrevus in klinischen Studien und in der regulären Praxis behandelt. Die dabei erhobenen Daten belegen ein konsistent-positives Nuzen-Risikoverhältnis.

Die Phase-III-IMpower110-Studie zu Tecentriq als Erstlinien-Monotherapie ergab positive Daten im Vergleich zur Behandlung von fortgeschrittenem plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne ALK- oder EGFR-Mutationen durch Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed oder Gemcitabin). Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in einer Zwischenanalyse. Diese zeigte, dass eine Monotherapie mit Tecentriq gegenüber einer reinen Chemotherapie einen statistisch signifikanten überlebensvorteil von 7,1 Monaten von Personen mit hoher Expression des PD-L1-Proteins aufweist.

Die Phase-III-IMpower130-Studie von Tecentriq in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie erreichte ihren primären Endpunkt in Form des durch den Prüfarzt beurteilten progressionsfreien überlebens. Im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie ergab die Studie eine statistisch signifikante Risikominderung von Krankheitsverschlechterungen und Todesfällen bei Personen mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom.

Die Phase-III-Ministone-2-Studie ergab, dass Xofluza (Einmaldosis) ein gut verträgliches und wirksames potenzielles Grippemittel bei ansonsten gesunden Kindern zwischen einem und unter zwölf Jahren darstellt. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt in Form einer Evaluation der Patienten mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum 29. Studientag. Ihre Ergebnisse stimmen mit dem Sicherheitsprofil von Xofluza überein.

Weiterhin ergab die Phase-III-Blockstone-Studie, dass eine präventive Behandlung mit Xofluza nach Kontakt mit einem erkrankten Mitglied desselben Haushalts das Risiko einer Grippeerkrankung gegenüber Placebo um 86% verringert. Haushaltsmitglieder mit Xofluza-Behandlung erkrankten nur in 1,9% der Fälle an der Grippe. Mit einem Placebo lag die Erkrankungsrate dagegen bei 13,6%.

Roche präsentierte die Ergebnisse der entscheidenden Phase-III-Studie für Satralizumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensystems.3 Satralizumab bindet an den Interleukin-6-Rezeptor. Die Ergebnisse der SAkuraStar-Studie zeigen, dass in der Gesamtpopulation von Patienten mit NMOSD, welche die klinische Praxis reflektiert, eine Monotherapie mit Satralizumab das Rückfallrisiko im Vergleich zu Placebo um 55% senkt. Bei Patienten mit Aquaporin-4-Antikörpern (AQP4-IgG-seropositiv) hat eine Monotherapie mit Satralizumab das Rückfallrisiko im Vergleich zu Placebo um 74% reduziert.

Roche Diagnostics - neue Tests und erweiterter Zugang

Die FDA erteilte die Marktfreigabe für die cobas pro integrated solutions, eine neue Generation von Serumarbeitsplätzen (klinische Chemie und Immunchemie) für effizientere Arbeitsabläufe in Labors. Die cobas pro integrated solutions ermöglichen eine raschere und weniger infrastrukturintensive Durchführung von Tests, die Automatisierung manueller Aufgaben und schnellere Ergebnisse als Grundlage für Behandlungsentscheidungen. So wiederum können ärzte evidenzbasierte Diagnosen und Behandlungsentscheidungen für alle Patienten schneller und kosteneffizienter treffen.

Zudem erteilte die FDA die Zulassung für den Vollbluttest cobas Babesia zur Analyse individueller Blutspenden auf den cobas 6800/8800 Systemen. Hierbei handelt es sich um den ersten kommerziell erhältlichen Vollbluttest von Roche zur überprüfung von Blutspenden. Im Mai 2019 hatte die FDA in ihren überarbeiteten Branchenrichtlinien empfohlen, durch Tests auf Babesia das Risiko einer Parasiten-übertragung bei Bluttransfusionen zu mindern.

In Ländern, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren, führte Roche die cobas EBV und BKV Tests zur Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen ein. Für immungeschwächte Empfänger von Transplantaten besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen, wenn sie sich mit Epstein-Barror BK-Viren (BKV: humanes Polyomavirus) infizieren. Mit den neuen Tests kann medizinisches Fachpersonal nun feststellen, für welche Patienten durch die Reaktivierung dieser Viren ein Risiko für weitere Komplikationen besteht.

Das globale Zugangsprogramm wurde erweitert: Ausser HIV umfasst es in Ländern mit geringen bis mittleren Einkommen und hoher Krankheitsbelastung nun auch die Erreger Mycobacterium tuberculosis (MTB), Hepatitis B und C (HBV und HCV) und humanes Papillomavirus (HPV). Die Ausweitung des globalen Zugangsprogramms unterstreicht das Engagement von Roche, den Zugang zu kostengünstigen Ressourcen zu verbessern, Ausbauprogramme umzusetzen und in den Regionen mit dem grössten Bedarf zur Ausrottung von Krankheiten beizutragen.

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