Roche startet mit starkem Umsatzwachstum ins Jahr 2019 und erhöht den Ausblick für das Gesamtjahr

  • Konzernverkäufe steigen um 8%1 zu konstanten Wechselkursen und 9% in Schweizer Franken
  • Verkäufe der Division Pharma erhöhen sich um 10%, Hauptwachstumsträger sind Ocrevus, Perjeta, Hemlibra und Tecentriq
  • Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 1%, vor allem dank Molecular Diagnostics
  • Wichtigste Zulassungen im ersten Quartal: In den USA - Tecentriq-Kombinationstherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium; Tecentriq-Kombinationstherapie bei dreifach negativem Brustkrebs sowie diagnostischem Begleittest; Herceptin Hylecta zur subkutanen Injektion bei Brustkrebs; in der EU - Hemlibra für Personen mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren; Tecentriq plus Avastin Kombinationstherapie zur Erstbehandlung einer Form von Lungenkrebs
  • Ausblick für das Gesamtjahr 2019 auf ein Verkaufswachstum im mittleren einstelligen Bereich angehoben

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Verkäufen des ersten Quartals: “Wir sind mit einem starken Verkaufswachstum ins Jahr gestartet, vor allem bei den neu eingeführten Medikamenten unserer Division Pharma. Die Nachfrage nach diesen neuen Produkten bleibt weiterhin hoch. Im ersten Quartal haben die Gesundheitsbehörden wichtige Zulassungen für weitere Indikationen unserer Produkte erteilt. Darunter waren die erste Krebsimmuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs und für die Erstlinienbehandlung einer speziellen Form von Lungenkrebs. Dies sind schwerwiegende Erkrankungen mit sehr grossem medizinischen Bedarf. Basierend auf den Ergebnissen des ersten Quartals erhöhen wir den Ausblick für das Gesamtjahr.”

Ausblick für das Gesamtjahr 2019 angehoben

Roche erwartet neu ein Verkaufswachstum im mittleren einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Für den Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

Konzernverkäufe

Die Konzernverkäufe stiegen in den ersten drei Monaten des Jahres um 8% auf CHF 14,8 Milliarden. In der Division Pharma erhöhte sich der Umsatz um 10% auf CHF 11,9 Milliarden. Die wichtigsten Wachstumstreiber waren Ocrevus gegen multiple Sklerose, die Krebsmedikamente Perjeta und Tecentriq sowie Hemlibra, das neue Präparat gegen Hämophilie. Wie erwartet standen dem starken Wachstum der Division Umsatzrückgänge bei Herceptin und MabThera/Rituxan entgegen.

In den USA erhöhten sich die Umsätze um 14%. Dabei waren Ocrevus, Hemlibra, Perjeta und Tecentriq die wichtigsten Wachstumsträger. Ocrevus wurde weiterhin bei Neupatienten und für Folgebehandlungen stark nachgefragt.

In Europa (-6%) waren die Verkäufe von Herceptin (-44%) und MabThera/Rituxan (-38%) infolge des Wettbewerbs mit Biosimilars rückläufig. Das starke Wachstum von Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa, sowie Hemlibra konnte den Umsatzrückgang teilweise kompensieren.

Die Region International erzielte ein Umsatzwachstum von 17%, wobei die wichtigsten Wachstumsimpulse aus China kamen. Das Wachstum in Japan (+7%) wurde hauptsächlich von den neuen Medikamenten Tecentriq, Hemlibra und Perjeta generiert. Der Wettbewerb durch Biosimilars für MabThera/Rituxan (-50%) und Herceptin (-9%) beeinträchtigte das Wachstum jedoch zum Teil.

Die Division Diagnostics steigerte ihre Verkäufe um 1% auf CHF 2,9 Milliarden. Den grössten Beitrag leistete der Geschäftsbereich Molecular Diagnostics (+7%), vor allem mit Tests zur Diagnose von Gebärmutterhalskrebs. Die Umsätze nahmen in den Regionen EMEA2 um 3% und Lateinamerika um 8% zu. Die Verkäufe wurden durch Einmaleffekte in der Lieferkette bei Centralised and Point of Care Solutions in der Region Asien-Pazifik und bei Produkten für das Koagulations-Monitoring in der Region Nordamerika beeinträchtigt.

Wichtige Meilensteine für Medikamente von Roche

Mehrere Medikamente von Roche haben im ersten Quartal Zulassungen für weitere Indikationen erhalten. Ausserdem wurden für einige Wirkstoffkandidaten beschleunigte Zulassungsverfahren gewährt bzw. Zulassungsempfehlungen ausgesprochen.

In den USA erteilte die Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für Tecentriq in Kombination mit den Chemotherapeutika Carboplatin und Etoposid zur Erstbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Die Registrierung basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie IMpower133.

Die FDA gewährte eine beschleunigte Zulassung für die Kombinationstherapie mit Tecentriq und Chemotherapie (proteingebundene Paclitaxel-Partikel als injizierbare Suspension) für erwachsene Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs. Vor Therapiebeginn muss mit einem FDA-zugelassenen Test nachgewiesen werden, dass der Tumor einer Patientin das Protein PD-L1 trägt. Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten zum progressionsfreien überleben (PFS) aus der Phase-III-Studie IMpassion130.

In der EU erhielt Tecentriq die Zulassung in Kombination mit Avastin, Paclitaxel und Carboplatin für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem, nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Bei EGFR-Mutation-positivem oder ALK-positivem NSCLC ist diese Therapie indiziert, wenn gezielte Therapien zuvor gescheitert sind.

Hemlibra erhielt die EU-Zulassung für die Routineprophylaxe gegen Blutungen für Personen aller Altersgruppen mit schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren. Somit stehen jetzt für alle indizierten Personen mit Hämophilie A, einschliesslich Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren, Behandlungszyklen im Abstand von einer, zwei oder vier Wochen zur Auswahl.

Die FDA erteilte die Zulassung für Herceptin Hylecta (Trastuzumab und Hyaluronidase-Oysk) zur subkutanen Injektion in Kombination mit einer Chemotherapie für bestimmte Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium bzw. in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Paclitacel für Patientinnen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs. Wurden bereits eine oder mehrere Chemotherapien verabreicht, ist Herceptin Hylecta als Einzelbehandlung indiziert. Dieses neue Produkt enthält den gleichen monoklonalen Antikörper wie die intravenöse Darreichungsform von Herceptin plus dem rekombinanten Enzym humane Hyaluronidase PH20, das die subkutane Aufnahme von Trastuzumab unterstützt.

In der EU wurde MabThera zur Behandlung von Erwachsenen mit mittlerem bis schwerem Pemphigus vulgaris zugelassen. Diese seltene Erkrankung bewirkt eine fortschreitende schmerzhafte Blasenbildung auf der Haut und/oder den Schleimhäuten. Eine übermässige Blasenbildung kann lebensbedrohliche Flüssigkeitsverluste hervorrufen sowie zu Infektionen und/oder zum Tod führen.

Fortschritte in der Produktpipeline

Die FDA gewährte ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Entrectinib zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit NTRK-Fusion-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren, die nach vorangegangenen Therapien weiter fortgeschritten sind, bzw. zur Erstbehandlung bei dieser Indikation, wenn keine geeigneten Standardtherapien zur Verfügung stehen. Als weitere Indikation umfasst das beschleunigte Zulassungsverfahren auch metastasierenden ROS1-positiven NSCLC.

Das beschleunigte Zulassungverfahren erteilte die FDA ebenfalls für Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin plus MabThera/Rituxan (BR) zur Behandlung von Personen mit wiederkehrendem oder therapieresistentem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom.

Roche beantragte bei der FDA eine ergänzende Genehmigung (Supplemental Biologics License Application) für Kadcyla zur postoperativen Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach vorangegangener präoperativer Behandlung eine Resterkrankung aufwiesen. Die FDA prüft den Antrag im Rahmen der Pilotprogramme Real-Time Oncology Review und Assessment Aid. Diese sollen ein effizienteres Prüfverfahren erproben, damit sichere und wirksame Behandlungen so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden können.3

Roche und Spark Therapeutics, Inc. gaben den Abschluss einer verbindlichen Vereinbarung zur übernahme von Spark Therapeutics durch Roche bekannt. Spark Therapeutics mit Sitz in Philadelphia, Pennsylvania (USA), ist ein voll integriertes Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung von Gentherapien gegen genetische Krankheiten wie Erblindung, Hämophilie, lysosomale Speicherkrankheiten und neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert.

Roche Diagnostics: Begleittest für dreifach negativen Brustkrebs

Die FDA erteilte die Zulassung für den Ventana PD-L1 (SP142) Test4. Es handelt sich um den ersten Begleittest bei dreifach negativem Brustkrebs, mit dem man diejenigen Patientinnen identifizieren kann, die voraussichtlich auf eine Kombinationstherapie aus Tecentriq und Chemotherapie ansprechen. Um dies festzustellen, wird mit dem Test der Status des Biomarkers PD-L1 auf tumorinfiltrierenden Immunzellen nachgewiesen.

Bei dreifach negativem Brustkrebs sind die drei häufigsten mit dem Krebswachstum assoziierten Proteine nicht auf dem Tumor vorhanden. Diese sind der östrogenrezeptor, der Progesteronrezeptor und HER2/neu.

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