Wachstum von 1% zu konstanten Wechselkursen in den ersten neun Monaten, starker Einfluss der COVID-19-Pandemie

  • Konzernverkäufe steigen in den ersten neun Monaten um 1%1 zu konstanten Wechselkursen. Aufgrund der anhaltenden Wechselkursstärke des Schweizer Frankens sinken sie um 5% in Franken gerechnet
  • Auswirkungen COVID-19-Pandemie: nach starkem Verkaufswachstum im ersten Quartal (+7%) und COVID-19 bedingtem Rückgang im zweiten Quartal (-4%) Stabilisierung im dritten Quartal (+1%) dank anhaltend starker Nachfrage nach neuen Medikamenten und COVID-19 Tests
  • Ausblick für das Gesamtjahr 2020 bestätigt
  • Verkäufe der Division Pharma sinken um 1%; neue Medikamente (+35%)2 einschliesslich Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra und Perjeta kompensieren weitgehend den Einfluss von COVID-19 sowie die Auswirkungen des Wettbewerbs mit Biosimilars
  • Verkäufe der Division Diagnostics wachsen um 9%, vor allem aufgrund der COVID-19-Tests
  • Zulassungen von Medikamenten im dritten Quartal:
    • in den USA: Enspryng zur Behandlung einer seltenen ZNS-Erkrankung (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung); Evrysdi (Risdiplam) zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie; Gavreto (Pralsetinib) zur Behandlung einer bestimmten Form von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); Tecentriq plus Cotellic und Zelboraf zur Behandlung einer bestimmten Form von Melanom
    • in Europa: Rozlytrek zur Behandlung Erwachsener mit bestimmter Form von NSCLC und für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit spezifischer Genfusion
  • Beginn von 11 neuen Phase-III-Studien im dritten Quartal
  • Neue diagnostische Lösungen im dritten Quartal in den USA: Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay zur Unterstützung der Beurteilung von Behandlungen mit Herceptin; cobas EBV Test für den Nachweis des Epstein-Barr-Virus und cobas BKV Test für das BK Virus bei Transplantationen; qualitativer cobas HIV-1/HIV-2-Test; Elecsys HIV Duo Immunoassay; erweiteter Einsatz des CINtec PLUS Zytologie-Tests zur Unterstützung von Klinikern bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

* Asien-Pazifik, EEMEA (Osteuropa, Nahost und Afrika), Lateinamerika, Kanada, andere

Severin Schwan, CEO von Roche, zu den Verkäufen in den ersten neun Monaten: ’Roche steht im Kampf gegen COVID-19 mit einem wachsenden Portfolio an Diagnostika, der Entwicklung neuer Medikamente und einer Reihe von Industrie-Partnerschaften an vorderster Front. Mit der kürzlichen Einführung des Antigen-Schnelltests haben wir unsere Position als führender Anbieter von COVID-19-Tests weiter gestärkt. Gleichzeitig arbeiten wir weiterhin an Lösungen für Patienten mit anderen schweren Krankheiten. Besonders erfreulich sind die FDA-Zulassungen im dritten Quartal für drei neue Medikamente: Enspryng und Evrysdi für seltene Krankheiten und das Krebsmedikament Gavreto. Nach dem pandemiebedingten Rückgang im zweiten Quartal stabilisierte sich der Umsatz im dritten Quartal aufgrund der anhaltend starken Nachfrage nach unseren neuen Medikamenten und COVID-19-Tests. Auf der Grundlage unserer aktuellen Einschätzung bestätigen wir den Ausblick für das Gesamtjahr.’

Beiträge von Roche im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie im dritten Quartal:

  • Einführung verschiedener Produkte für die COVID-19-Diagnostik: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest in der EU; cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test für die cobas 6800/8800 Systeme; cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test für das cobas Liat System in der Notfallversorgung; Elecsys Anti-SARS-CoV-2-S-Antikörpertest in Ländern, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren; insgesamt 13 neue diagnostische Lösungen, die im Jahr 2020 entwickelt wurden
  • Produktionskapazität für SARS-CoV-2-Tests deutlich ausgebaut
  • Ergebnis Phase-III-Studie Empacta: hospitalisierte Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung benötigen durch die Behandlung mit Actemra/RoActemra weniger oft eine künstliche Beatmung
  • Partnerschaft Roche und Regeneron für einen neuartigen Antikörpercocktail: erste Resultate zeigen, dass der REGN-COV2-Cocktail die Viruskonzentration reduzieren und die Symptome nicht-hospitalisierter Patienten verbessern kann. Regeneron hat FDA-Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für REGN-COV2 gestellt.

Ausblick für das Gesamtjahr 2020 bestätigt

Basierend auf der derzeitigen Einschätzung der Auswirkungen von COVID-19 erwartet Roche ein Verkaufswachstum im niedrigen bis mittleren einstelligen Bereich zu konstanten Wechselkursen. Für den Kerngewinn je Titel wird ein Wachstum zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken zu erhöhen.

Konzernverkäufe

In den ersten neun Monaten 2020 stiegen die Verkäufe der Roche-Gruppe um 1% auf CHF 44,0 Milliarden.

Die Verkäufe der Division Pharma sanken um 1% auf CHF 34,3 Milliarden. Im ersten Quartal zeigten die Verkäufe ein starkes Wachstum (+7%). Infolge von COVID-19 gingen sie im zweiten Quartal (-6%) zurück, seit Sommer gibt es erste Zeichen der Erholung (drittes Quartal -4%). Die wichtigsten Wachstumstreiber waren das Krebsmedikament Tecentriq, Ocrevus zur Behandlung der multiplen Sklerose, das Hämophilie-Präparat Hemlibra, Actemra/RoActemra für die Immunologie sowie Perjeta gegen Brustkrebs.

Die neuen Medikamente generierten mit einem starken Wachstum von 35% Verkäufe in Höhe von CHF 13,7 Milliarden, hiervon CHF 3,7 Milliarden (zu konstanten Wechselkursen) mehr als im Vorjahr. Dies konnte die Auswirkungen des Wettbewerbs durch Biosimilars (Umsatzrückgang CHF 3,5 Milliarden, zu konstanten Wechselkursen) mehr als ausgleichen.

In den USA gingen die Verkäufe insgesamt um 4% zurück. Während die Umsätze von Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Actemra/RoActemra und Kadcyla deutlich anstiegen, beeinträchtigte der Wettbewerb durch Biosimilars für Herceptin, MabThera/Rituxan und Avastin die Gesamtentwicklung wie erwartet. Die Umsatzzunahmen bei Ocrevus (+23%) wurden von neuen Patienten sowie auch von Folgebehandlungen getragen, es waren jedoch Einschränkungen infolge der COVID-19-Pandemie zu verzeichnen. Die Verkäufe von Hemlibra stiegen um 68% infolge des kontinuierlichen Roll-outs in den USA. Die Umsätze von Tecentriq stiegen um 46%, angetrieben durch die neuen Indikationen inoperables hepatozelluläres Karzinom, kleinzelliger Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium und metastasierender dreifach negativer Brustkrebs.

In Europa erhöhten sich die Verkäufe um 4%. Die starke Nachfrage nach den Medikamenten Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra, Kadcyla und Perjeta konnte den durch Biosimilars bedingten Rückgang bei Herceptin (-32%), Avastin (-16%) und MabThera/Rituxan (-32%) mehr als ausgleichen. Die ersten Biosimilars für Avastin kamen in Europa im dritten Quartal 2020 auf den Markt.

In der Region International stiegen die Verkäufe um 6%, angetrieben durch das Wachstum von Perjeta, Actemra/RoActemra, Alecensa, Tecentriq und Ocrevus. Dem stehen jedoch die Auswirkungen der Preisreduzierungen der ’National Reimbursement Drug List’ in China und der Pandemie gegenüber.

Die Umsätze in Japan (-6%) gingen infolge des starken Wettbewerbs durch Biosimilars, Generika, COVID-19 und behördlicher Preisreduzierungen zurück. Dies konnte teilweise durch die neuen Medikamente wie Tecentriq und Hemlibra kompensiert werden.

Die Division Diagnostics verzeichnete ein sehr starkes Verkaufswachstum von 9% auf CHF 9,7 Milliarden, mit 18% war das Wachstum im dritten Quartal besonders hoch. Nach Zunahmen von 5% im ersten Quartal verlangsamte sich die Dynamik als Folge der Pandemie auf 2% Wachstum im zweiten Quartal. Die insgesamt sehr hohen Umsatzzunahmen sind in erster Linie auf das industrieweit führende Portfolio neuer COVID-19- Tests zurückzuführen. Den grössten Beitrag leistete der Geschäftsbereich Molecular Diagnostics (+77%) mit den PCR-Tests zum Nachweis von COVID-19. Der Umsatz mit erst in diesem Jahr entwickelten diagnostischen Lösungen für SARS-CoV-2 übertraf die COVID-19-bedingten Umsatzrückgänge in der Routinediagnostik deutlich. Mit weiteren Produkteinführungen im dritten Quartal, einschliesslich des SARS-CoV-2 Antigen Schnelltests, baute Roche ihre Stellung als weltweit führender Anbieter von COVID-19-Tests zusätzlich aus.

Die Umsätze stiegen in den Regionen Nordamerika (+22%), EMEA3 (+9%), Lateinamerika (+12%) und Japan (+5%). In der Region Asien-Pazifik (-4%) gingen die Verkäufe infolge der Auswirkungen der Pandemie, besonders in China, zurück. In allen Regionen war die Nachfrage seit dem zweiten Quartal von der COVID-19 betroffen. Die Routinediagnostik ging deutlich zurück, da viele Patientinnen und Patienten regelmässige Gesundheitschecks verschoben hatten, die Notfallund SARS-CoV-2-Diagnostik nahm hingegen stark zu.

Beiträge von Roche für die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie

Im September wurde der Elecsys Anti-SARS-CoV-2-S-Antikörpertest auf allen Märkten eingeführt, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren. In den USA hat Roche bei der FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragt. Der Immunologietest Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S, der Antikörper gegen das Spike-Protein identifiziert, ermöglicht eine quantitative Messung von Antikörpern bei Menschen, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren. Er kann auch zur Charakterisierung einer durch Impfstoffe hervorgerufenen Immunantwort von grosser Bedeutung sein. Die Mehrzahl der derzeitigen Impfstoffkandidaten zielt darauf ab, eine Antikörperreaktion gegen das Spike-Protein des Virus auszulösen.

Im gleichen Monat erhielt Roche von der FDA eine Notfallzulassung (EUA) für den cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Test zur Verwendung auf den cobas 6800/8800 Systemen. Dieser Test dient dem gleichzeitigen qualitativen Nachweis und der Differenzierung von SARS-CoV-2, Influenza-A-Virus und/oder Influenza-B-Virus bei Personen, bei denen der Verdacht auf eine Virusinfektion der Atemwege besteht. Zudem steht dieser Test in allen Märkten zur Verfügung, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren.

Für den Einsatz in der Notfallversorgung erhielt Roche im September von der FDA eine EUA für den cobas SARS CoV-2 & Influenza A/B-Test auf dem cobas Liat System. Ergebnisse liegen nach 20 Minuten vor.

Darüber hinaus brachte Roche den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (Schnelltest) in Ländern auf den Markt, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren. Es ist geplant, in den USA eine Notfallzulassung zu beantragen. Dieser SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest kann von medizinischem Fachpersonal direkt am Behandlungsort bei symptomatischen Personen eingesetzt werden. Der Test unterstützt Fachpersonal dabei, eine SARS-CoV-2-Infektion bei Personen zu erkennen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie das Virus in sich tragen. Dabei liegen die Ergebnisse in der Regel innerhalb von 15 Minuten vor. Darüber hinaus ist er ein wertvoller erster Screening-Test für Personen, die mit SARS-CoV-2-infizierten Patienten Kontakt hatten oder einer Umgebung mit hohem Risiko ausgesetzt waren.

Roche gab zudem bekannt, den SARS-CoV-2-Antigentest für die Unterstützung der Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen einzuführen. Es ist geplant, den Test Ende 2020 für Märkte, die das CE-Zeichen akzeptieren, zur Verfügung zu stellen. Zudem ist beabsichtigt, bei der FDA einen EUA-Antrag zu stellen. Der Test wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt und verwendet Abstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, oder von Personen mit bekannter oder vermuteter Exposition gegenüber SARS-CoV-2.

Unsere neu entwickelten SARS-CoV-2-Tests sowie unser bestehendes Portfolio im Bereich der Intensivmedizin haben sich während der COVID-19-Pandemie als grosse Unterstützung bei der Betreuung von Patientinnen und Patienten erwiesen. Roche hat die Gesamtproduktion von Tests bereits um das Vierfache der üblichen Mengen erhöht und erhebliche Mittel für den weiteren Ausbau der Produktionskapazität für PCR-Tests im kommenden Jahr bereitgestellt. Diese Investitionen werden vermutlich mehr als 1000 neue Arbeitsplätze in den USA und in Europa generieren.

Die Phase-III-Studie Empacta erreichte ihren primären Endpunkt. Sie zeigte, dass Actemra/RoActemra plus Standardbehandlung bei Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung die Wahrscheinlichkeit, eine künstliche Beatmung zu benötigen oder zu sterben, im Vergleich zu Placebo plus Standardbehandlung um 44% senkte. Der kumulative Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine künstliche Beatmung erhielten oder starben, betrug in der Gruppe mit Actemra/RoActemra 12,2% gegenüber 19,3% in der Placebo-Gruppe. Es gab keinen statistischen Unterschied in der Mortalität zwischen Patienten, die bis zum 28. Tag Actemra/RoActemra oder Placebo erhielten. Rund 85% der 389 Teilnehmenden dieser Studie gehörten ethnischen Minderheiten oder Minderheitspopulationen an, sie wurde in Brasilien, Kenia, Mexiko, Peru, Südafrika und den USA durchgeführt.

Im August sind Roche und Regeneron im Kampf gegen COVID-19 eine Partnerschaft eingegangen, um gemeinsam die Entwicklung, die Herstellung und den weltweiten Vertrieb des Prüfmedikaments REGN-COV2 vorantreiben. Bei der FDA wurde von Regeneron bereits ein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für REGN-COV2 gestellt. Daten aus dem Phase-II-Teil einer laufenden Studie mit REGN-COV2 zeigen eine Verringerung der Viruslast, eine Beschleunigung der Symptomlinderung und einen Rückgang der Arztbesuche bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 Zusätzliche Daten aus dieser Studie werden bis Ende 2020 erwartet.

Wir werden mit Regierungen, Gesundheitsbehörden und globalen Gesundheitseinrichtungen in einer konzertierten, kollektiven Reaktion zusammenarbeiten, mit dem Ziel, breite Genehmigungen zu erreichen.

Die von der Roche-Gruppe vorgesehenen Einführungen von Medikamenten, Einreichungen von Zulassungsanträgen, Auswertungen von Zulassungsstudien sowie Starts von Zulassungsstudien bleiben weitgehend im Zeitplan.

Die Covacta-Studie mit Actemra/RoActemra hat ihren primären Endpunkt, d. h. Verbesserung des klinischen Status bei hospitalisierten erwachsenen Patienten mit schwerer COVID-19-assoziierter Lungenentzündung, nicht erreicht. Auch die wichtigsten sekundären Endpunkte, darunter der Unterschied der Sterblichkeit nach vier Studienwochen, wurden nicht erreicht. Bei Patienten, die mit Actemra/RoActemra behandelt wurden, zeigte sich jedoch ein positiver Trend in Bezug auf die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Studie lieferte fundierte Informationen, die das ärztliche Fachpersonal bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung dieser Krankheit unterstützt.

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